Infezioni in donne in postmenopausa con osteoporosi trattate con Denosumab o placebo
Sono stati esaminati in dettaglio gli eventi avversi gravi riguardanti le infezioni che si sono verificate nei soggetti trattati con Denosumab ( Prolia ) o placebo nello studio FREEDOM ( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every 6 Months ).
Gli eventi avversi gravi di infezioni in soggetti trattati con Denosumab avevano eziologia eterogenea, senza un chiaro modello clinico a indicare un rapporto con il tempo o la durata della esposizione a Denosumab.
Denosumab riduce il rischio di nuove fratture vertebrali, della anca e non-vertebrali, rispetto al placebo.
Nello studio di fase 3 FREEDOM, il profilo di sicurezza generale e di incidenza di eventi avversi, tra cui gli eventi avversi dovuti a infezioni, è stato simile tra i gruppi.
Gli eventi avversi gravi di erisipela e cellulite sono stati più frequenti nei soggetti trattati con Denosumab.
Sono stati ulteriormente valutati i dettagli degli eventi infettivi che si sono manifestati nello studio FREEDOM per comprendere meglio se l'inibizione di RANKL con Denosumab fosse in grado di influenzare il rischio di infezione.
FREEDOM era un studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in donne in postmenopausa con osteoporosi assegnate in modo casuale a ricevere placebo ( n=3.906 ) oppure Denosumab 60 mg ogni 6 mesi ( n=3.902 ).
L'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi classificati come infezioni ed infestazioni, è stata confrontata tra i gruppi placebo e Denosumab.
Gli eventi avversi gravi da infezioni che hanno coinvolto il sistema gastrointestinale, il sistema renale e urinario, l’orecchio e il cuore ( endocardite ) sono stati numericamente più alti nel gruppo Denosumab rispetto al gruppo placebo, ma il numero di eventi è stato piccolo.
Non è stata osservata alcuna relazione tra gli eventi avversi gravi da infezione e i tempi di somministrazione o di durata dell'esposizione a Denosumab.
In conclusione, gli eventi avversi gravi da infezioni che si sono verificati con il trattamento a base di Denosumab avevano eziologia eterogenea, senza un chiaro modello clinico a suggerire un rapporto con il tempo o la durata dell'esposizione a Denosumab. ( Xagena2012 )
Watts NB et al, Osteoporos Int 2012; 23: 1:327-337
Endo2012 Inf2012 Farma2012
Indietro
Altri articoli
Efficacia della terapia con bifosfonati nelle donne con e senza diabete in postmenopausa con osteoporosi
La co-presenza di diabete mellito e di osteoporosi è comune nelle donne in postmenopausa. Per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, le attuali...
Bifosfonati per la prevenzione delle fratture tra le donne in postmenopausa con osteoporosi
La decisione clinica di iniziare la terapia con bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi richiede il bilanciamento di danni e oneri...
Combinazione di Denosumab e Teriparatide ad alte dosi per l'osteoporosi postmenopausale: studio DATA-HD
Nello studio DATA ( Denosumab and Teriparatide Administration ), si è dimostrato che Denosumab ( prolia ) inibisce completamente il...
Prolia a base di Denosumab nel trattamento dell' osteoporosi nelle donne in postmenopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture, perdita ossea negli uomini con cancro della prostata, perdita ossea in adulti trattati a lungo con i corticosteroidi
Prolia, il cui il principio attivo è Denosumab, è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni: • osteoporosi nelle...
Donne in postmenopausa di 80 anni d'età od oltre affette da osteoporosi: effetti di Abaloparatide sulla densità minerale ossea e sul rischio di frattura
L'età avanzata è un importante fattore di rischio per le fratture ossee. Lo studio ACTIVE ( Abaloparatide Comparator Trial In...
Romosozumab, un anticorpo monoclonale anti-sclerostina, versus Teriparatide nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Un precedente trattamento con bifosfonati attenua l’effetto della Teriparatide ( Forsteo ) sulla ossificazione. Sono stati confrontati gli effetti di 12...
Forsteo nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini e donne con rischio maggiore di fratture
Forsteo è un medicinale contenente il principio attivo Teriparatide, che trova impiego nel trattamento dell’osteoporosi ( malattia che rende fragili...
Studio ACTIVE: Abaloparatide riduce il rischio di fratture nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Le donne in postmenopausa con osteoporosi alle quali è stata somministrata una iniezione giornaliera di Abaloparatide ( Tymlos ) hanno...
Donne in postmenopausa: Conbriza per il trattamento dell’osteoporosi
Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo Bazedoxifene, che trova impiego nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Il...
Aclasta nel trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini
Aclasta è una soluzione per infusione in vena contenente il principio attivo Acido Zoledronico; trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi ( malattia...